MyHealth@EU è l’infrastruttura digitale europea che consente lo scambio sicuro dei dati sanitari tra Stati membri. Operativa dal 2019, permette ai cittadini di ricevere assistenza in qualunque Paese dell’Unione, mettendo a disposizione degli operatori autorizzati le informazioni cliniche necessarie e favorendo interoperabilità, continuità delle cure, mobilità europea sicura e integrata.
La libera circolazione delle persone rappresenta uno dei pilastri fondamentali dell'integrazione europea. Ogni giorno milioni di cittadini si spostano all'interno dell'Unione Europea per motivi di lavoro, studio, turismo o semplicemente per vivere in un altro Stato membro. Se beni, capitali e persone possono ormai attraversare i confini nazionali con sempre maggiore facilità, la stessa evoluzione deve necessariamente riguardare anche i dati sanitari.
Negli ultimi decenni l'Europa ha costruito alcune delle più importanti infrastrutture comuni della propria storia. L'introduzione dell'euro ha creato una moneta unica condivisa da gran parte degli Stati membri; il GDPR ha definito un quadro normativo uniforme per la protezione dei dati personali; più recentemente lo European Digital Identity Wallet sta gettando le basi per un'identità digitale riconosciuta in tutta l'Unione. Oggi anche la sanità digitale compie un passo decisivo verso questa visione comune attraverso MyHealth@EU, l'infrastruttura europea per lo scambio transfrontaliero dei dati sanitari.
Operativa dal 2019, MyHealth@EU costituisce la prima infrastruttura digitale europea dedicata allo scambio sicuro di informazioni cliniche tra gli Stati membri. L'obiettivo è semplice ma estremamente ambizioso: consentire a un cittadino europeo di ricevere assistenza sanitaria in qualsiasi Paese dell'Unione mettendo a disposizione degli operatori sanitari autorizzati le informazioni cliniche necessarie, indipendentemente dal luogo in cui tali informazioni sono state originariamente prodotte.
I primi Paesi ad aderire sono stati alcuni autentici pionieri della sanità digitale europea, tra cui Estonia, Portogallo, Lituania, Finlandia, Repubblica Ceca e Croazia. Grazie alla loro esperienza è stato possibile validare sul campo un modello di interoperabilità destinato progressivamente ad estendersi all'intera Unione Europea.
Attualmente la partecipazione a MyHealth@EU avviene su base volontaria. Ogni Stato membro decide autonomamente se aderire e quali servizi rendere disponibili ai propri cittadini. Questo scenario cambierà radicalmente con l'entrata in vigore dello European Health Data Space (EHDS), che trasformerà l'interoperabilità sanitaria europea da opportunità a requisito obbligatorio. Entro marzo 2029 tutti gli Stati membri dovranno essere in grado di partecipare allo scambio transfrontaliero dei principali dati sanitari secondo regole tecniche e organizzative comuni.
Oggi i servizi maggiormente diffusi riguardano due documenti fondamentali: il Patient Summary e la ePrescription. Il Patient Summary mette a disposizione una sintesi delle informazioni cliniche essenziali del paziente, come allergie, patologie, farmaci assunti e altre informazioni rilevanti per garantire cure sicure anche all'estero. La ePrescription consente invece di emettere una prescrizione elettronica in uno Stato membro e di dispensare il farmaco in un altro Paese aderente, eliminando molte delle difficoltà che i cittadini europei hanno sperimentato fino ad oggi durante i soggiorni all'estero.
L'European Health Data Space prevede un progressivo ampliamento dei documenti clinici condivisi. Referti di laboratorio, lettere di dimissione, immagini diagnostiche, referti radiologici e numerose altre tipologie documentali entreranno progressivamente a far parte dell'ecosistema europeo, rendendo possibile una continuità assistenziale sempre più completa e favorendo una reale integrazione tra i sistemi sanitari nazionali.
Dietro questa evoluzione non vi è solamente un'infrastruttura tecnologica, ma un insieme articolato di standard condivisi che consentono ai sistemi informativi dei diversi Paesi di "parlare la stessa lingua". In questo contesto lo standard HL7 FHIR assume un ruolo centrale come linguaggio comune per la rappresentazione e lo scambio dei dati clinici, affiancato dalle terminologie cliniche internazionali e da modelli semantici condivisi. L'obiettivo non è soltanto trasferire informazioni da un sistema all'altro, ma far sì che tali informazioni siano comprese e interpretate nello stesso modo da tutti gli attori coinvolti.
L'interoperabilità riguarda però anche la sicurezza e la gestione delle identità digitali. Affinché un professionista sanitario possa accedere ai dati clinici di un paziente è indispensabile poter verificare con certezza la sua identità, il suo ruolo professionale e le autorizzazioni possedute. Analogamente, il cittadino deve poter identificarsi in maniera affidabile quando richiede l'accesso ai propri dati sanitari o quando presta il consenso alla loro consultazione.
In questo scenario assume particolare rilevanza lo European Digital Identity Wallet, destinato a diventare il principale strumento europeo per l'identificazione digitale dei cittadini e, progressivamente, anche dei professionisti sanitari. Il Wallet consentirà di dimostrare la propria identità e di presentare credenziali digitali verificabili in modo uniforme all'interno dell'Unione Europea, rafforzando il livello di sicurezza e semplificando l'accesso ai servizi sanitari digitali transfrontalieri.
Le prospettive di utilizzo di MyHealth@EU sono estremamente significative. Ogni anno milioni di cittadini europei viaggiano, lavorano, studiano o risiedono temporaneamente in un altro Stato membro. In tutti questi casi può verificarsi la necessità di ricevere assistenza sanitaria, spesso in situazioni di emergenza nelle quali la disponibilità immediata delle informazioni cliniche può fare la differenza sia in termini di qualità delle cure sia di sicurezza del paziente. È quindi ragionevole attendersi una crescita costante del volume di dati sanitari scambiati attraverso l'infrastruttura europea nei prossimi anni.
L'impatto non riguarderà esclusivamente le amministrazioni pubbliche e gli operatori sanitari. L'armonizzazione tecnologica prevista dall'EHDS aprirà infatti un mercato europeo molto più ampio anche per le aziende che sviluppano software sanitari. Oggi molte soluzioni di Electronic Health Record sono fortemente personalizzate sulle specifiche normative e organizzative dei singoli Paesi o addirittura delle singole regioni. In futuro i produttori saranno chiamati a realizzare piattaforme conformi agli standard europei di interoperabilità, sicurezza e certificazione.
Ciò significa che un sistema EHR sviluppato in uno Stato membro potrà essere commercializzato con maggiore facilità anche negli altri Paesi europei, riducendo la frammentazione del mercato e favorendo la nascita di prodotti realmente europei. L'interoperabilità non rappresenterà più soltanto un requisito tecnico, ma diventerà un vero fattore competitivo per le software house, chiamate a progettare soluzioni capaci di operare all'interno di un ecosistema digitale comune.
Nella parte finale di questo articolo diamo voce ad uno degli Stati Membri già operativi su MyHealth@EU, la Lituania, per apprendere da loro le prime “lessons learned” e prospettive future, attraverso la testimonianza di Monika Būdvytienė, Senior Product Manager for Cross-Border Services:
Da quanto tempo la Lituania è operativa all'interno dell'infrastruttura MyHealth@EU?
“La Lituania è operativa nell'ambito di MyHealth@EU dal 2 maggio 2024. Da quella data sono attivi i servizi transfrontalieri di ePrescription ed eDispensation attraverso il National Contact Point for eHealth (NCPeH) lituano, che oggi scambia dati con nove Stati membri dell'Unione Europea.
Il nostro Paese dispone di un sistema nazionale di sanità digitale centralizzato, al quale sono collegati tutti gli erogatori di servizi sanitari. Attualmente, tuttavia, i farmacisti accedono alle prescrizioni elettroniche transfrontaliere attraverso il portale nazionale di eHealth, piuttosto che mediante integrazioni dirette tra i sistemi informativi.
Per quanto riguarda il Patient Summary, il rilascio del servizio è previsto nel quarto trimestre del 2026. In una prima fase verrà adottata un'implementazione basata su documenti di tipo narrativo, per poi evolvere progressivamente verso la piena conformità con l'European Electronic Health Record Exchange Format (EEHRxF) e lo standard HL7 FHIR.”
Avete incontrato particolari problemi durante il deployment o nella fase operativa?
“Sì, durante sia l'implementazione sia l'esercizio dei servizi abbiamo dovuto affrontare alcune criticità operative, pur senza impatti rilevanti sulla continuità del servizio. La prima riguarda la coesistenza di differenti modelli dati: il sistema nazionale utilizza FHIR, mentre i servizi transfrontalieri erano inizialmente basati sul formato CDA. Questa situazione ha richiesto meccanismi affidabili di trasformazione e validazione dei dati.
Un secondo aspetto riguarda le differenze semantiche esistenti tra gli Stati membri, soprattutto per quanto concerne i medicinali, i formati di confezionamento e le regole di dispensazione.
Infine, abbiamo osservato una criticità di natura operativa. I farmacisti consultano le prescrizioni transfrontaliere attraverso il portale nazionale di eHealth, dal quale possono visualizzare le prescrizioni emesse in altri Paesi e procedere alla dispensazione dei farmaci ai cittadini stranieri. In alcuni casi, tuttavia, l'operazione di dispensazione non viene completata correttamente all'interno del sistema, con la conseguenza che l'evento finale di "dispense approved" non viene sempre registrato.
Questo determina uno scostamento significativo tra il numero complessivo delle transazioni di prescrizione transfrontaliera e quello delle dispensazioni effettivamente concluse, fenomeno riscontrabile sia dal punto di vista della Lituania come Paese emittente sia da quello degli altri Stati membri coinvolti nello scambio.”
Quali suggerimenti dareste agli Stati Membri, come l’Italia, che stanno ancora pianificando l'implementazione di MyHealth@EU?
“L'esperienza maturata dalla Lituania ci porta a formulare alcune raccomandazioni pratiche. Innanzitutto è importante valutare fin dalle prime fasi come i servizi saranno realmente utilizzati nella pratica quotidiana, ad esempio decidendo se privilegiare l'accesso tramite portale nazionale o realizzare integrazioni dirette con i sistemi informativi degli operatori sanitari.
È inoltre fondamentale monitorare non soltanto gli indicatori tecnici di funzionamento, ma anche la qualità dell'intero processo operativo, verificando ad esempio il corretto completamento delle operazioni di dispensazione e la coerenza delle informazioni registrate ai fini dell'audit.
Infine, è essenziale considerare MyHealth@EU come infrastruttura strategica di lungo periodo, che richiede investimenti continui, un'adeguata governance e una costante evoluzione tecnologica.”