- La ringraziamo, Dott.ssa Martina, per la disponibilità a condividere la sua esperienza. Il tema della sanità digitale è oggi al centro del dibattito europeo e siamo interessati ad approfondire come la Commissione stia lavorando per coniugare innovazione tecnologica e tutela dei pazienti.
La ringrazio per l’invito. La sanità digitale rappresenta oggi una delle trasformazioni più profonde in atto nei sistemi sanitari europei, ed è essenziale che questa evoluzione avvenga mantenendo al centro la tutela delle persone. L’obiettivo della Commissione non è introdurre tecnologia per il gusto di farlo, ma utilizzare l’innovazione per migliorare concretamente l’esperienza dei cittadini e facilitare il lavoro dei professionisti. Con iniziative come MyHealth@EU e con il nuovo quadro regolatorio definito dall’European Health Data Space stiamo lavorando per rendere più semplice l’accesso ai dati sanitari, garantire la qualità dei dati clinici e favorire il loro riutilizzo ai fini di migliorare la qualità della cura, la prevenzione, la ricerca e la trasparenza, rafforzare la sicurezza digitale e favorire un ecosistema più aperto e dinamico per la ricerca e l’innovazione. In Italia, l’EHDS può rappresentare un potente propulsore per la standardizzazione e l’armonizzazione del sistema sanitario nazionale, che a differenza di altri Paesi ha una configurazione complessa, dovuta a fattori come la dimensione, la struttura regionale e la varietà tecnologica. È un percorso ambizioso, che richiede collaborazione, fiducia e una visione condivisa tra Stati membri, operatori sanitari e industria.
- Il Regolamento European Health Data Space (EHDS) promette di avere un forte impatto sul mercato della sanità digitale nell’Unione, introducendo interoperabilità e standard comunitari. Quali sono le aspettative della Commissione Europea?
L’EHDS rappresenta un passaggio decisivo verso un ecosistema realmente integrato. Oggi la frammentazione dei sistemi informativi sanitari costituisce una delle principali barriere alla qualità delle cure: tecnologie non compatibili, formati eterogenei e difficoltà nello scambio dei referti ostacolano la continuità dell’assistenza e rallentano lo sviluppo di soluzioni digitali innovative. La Commissione si attende che, grazie all’introduzione di standard comuni come il formato europeo per lo scambio dei dati sanitari (European Electronic Health Record exchange Format), sia possibile superare questo scenario e permettere una progressiva convergenza tra i diversi sistemi nazionali. Il formato europeo per lo scambio dei dati sanitari è una svolta importante, perché consente ai sistemi di importare ed esportare informazioni cliniche in modo strutturato e uniforme. È uno strumento concepito innanzitutto per migliorare la qualità dell’assistenza primaria e, contestualmente, abilitare un uso secondario efficiente, sicuro e rispettoso della privacy di ognuno dei noi dei dati , favorendo ricerca, innovazione, decisioni politiche basate su evidenze e trasparenza. L’EHDS introduce anche un quadro normativo innovativo per l’immissione sul mercato dei sistemi di cartella clinica elettronica (electronic health record systems - EHR systems): una volta certificato secondo i requisiti armonizzati, un sistema di cartella clinica elettronica potrà essere utilizzato in tutta l’Unione, con un significativo vantaggio in termini di trasparenza, concorrenza e semplicità amministrativa per gli operatori. Parallelamente, l’EHDS aprirà la strada a un uso secondario dei dati molto più efficiente e sicuro grazie a HealthData@EU. Questa infrastruttura non è solo un canale di accesso ai dati, ma un vero e proprio meccanismo di fiducia, che introduce regole comuni, controlli chiari e processi armonizzati per garantire che i dati vengano utilizzati in modo sicuro, trasparente e a beneficio dell’interesse pubblico. In questo modo, l’Unione potrà sostenere una ricerca di alta qualità, ridurre le asimmetrie tra Stati membri e migliorare la capacità collettiva di rispondere alle sfide sanitarie presenti e future.
- Quale ruolo potranno avere i player di mercato, come ad esempio le società che sviluppano software sanitario?
Il mercato sarà un attore centrale nella realizzazione dell’EHDS. Le aziende che sviluppano software sanitario, in particolare i produttori di sistemi di cartella clinica elettronica, non sono semplici fornitori tecnologici, ma partner essenziali di questa trasformazione, chiamati ad adeguare soluzioni e processi a requisiti comuni di interoperabilità, sicurezza e qualità. Allo stesso tempo, l’EHDS apre nuove opportunità di sviluppo. L’armonizzazione delle regole tecniche e dei requisiti di conformità riduce la frammentazione del mercato europeo e crea un contesto più favorevole alla scalabilità delle soluzioni digitali. In questo nuovo scenario competitivo, non sarà più la capacità di adattarsi a contesti nazionali diversi a fare la differenza, ma la qualità dei prodotti, la sicurezza dei sistemi e la reale interoperabilità delle soluzioni offerte. Dal 2029, solo i sistemi che rispetteranno i requisiti delle componenti armonizzate potranno essere immessi sul mercato europeo, ma in cambio potranno accedere a un mercato unico grazie a una sola certificazione, con benefici significativi in termini di visibilità e scalabilità. Alcuni produttori potrebbero percepire il cambiamento come una sfida, ma è importante sottolineare che questo è anche un momento di straordinaria opportunità. L’EHDS consentirà alle aziende di innovare più facilmente, di offrire strumenti basati sull’intelligenza artificiale e di sviluppare servizi avanzati di telemedicina e monitoraggio remoto che, finalmente, potranno integrarsi senza difficoltà nei sistemi sanitari dei diversi Stati membri. Il successo dell’EHDS dipenderà in gran parte dalla capacità del mercato di guidare questa trasformazione.
- Oltre ad EHDS, abbiamo assistito ad altri Regolamenti di recente pubblicazione, come eIDAS2. Quali sinergie ci attendiamo con il Wallet europeo di identità digitale?
Il Wallet europeo di identità digitale rappresenta una componente fondamentale del nuovo ecosistema digitale europeo, e le sinergie con l’EHDS sono evidenti. Grazie al Wallet, i cittadini potranno identificarsi in modo altamente sicuro quando accedono ai propri dati sanitari, quando firmano documenti clinici o quando autorizzano la condivisione delle informazioni. L'Italia ha compiuto progressi significativi con il suo portafoglio digitale nazionale, app IO, che si integra con l'app dei servizi pubblici e attualmente offre versioni digitali della patente di guida, della Tessera Europea di Assicurazione Malattia e della Tessera Europea di Disabilità. Si prevede che app IO diventi pienamente conforme a eIDAS2 entro la seconda metà del 2026. L'Italia ha testato l'interoperabilità con le specifiche di EUDI Wallet attraverso il Large Scale Pilot POTENTIAL, inclusa l'emissione e la presentazione di Attestazioni Elettroniche degli Attributi (EAA). Il sistema nazionale di identità elettronica (eID) italiano, basato sulla Carta d'Identità Nazionale (CIE) e sul Sistema Pubblico di Identità Digitale (SPID), è conforme con livelli di garanzia da bassi ad alti. Ciò renderà molto più semplice l’accesso ai servizi sanitari digitali in tutta l’Unione e contribuirà a costruire un clima di fiducia, grazie al controllo diretto che i cittadini avranno sulla propria identità e sui dati che decidono di condividere. Questa integrazione faciliterà la fruizione dei servizi sanitari digitali transfrontalieri e renderà più uniforme l’esperienza del paziente, indipendentemente dallo Stato membro in cui si trova. È un tassello importante per rendere la sanità digitale un diritto effettivo e non solo teorico.
- Anche la telemedicina ed il supporto remoto al paziente hanno uno spazio all’interno di EHDS. Quale crescita si prevede per questo tipo di soluzioni?
La telemedicina potrà finalmente esprimere appieno il suo potenziale grazie all’EHDS, che rimuove l’ostacolo più grande: la mancanza di accesso alla storia clinica del paziente durante una visita a distanza. Con l’adozione del formato europeo EEHRxF, i professionisti sanitari potranno accedere, con il consenso del paziente, a informazioni cliniche strutturate e aggiornate, permettendo diagnosi più accurate e garantendo una vera continuità assistenziale. È un passo fondamentale verso un modello in cui a muoversi non sono più i pazienti, ma i loro dati. Dal marzo 2029, lo scambio obbligatorio dei Patient Summaries e delle ricette elettroniche tra tutti gli Stati membri costituirà la base per consulti telematici sicuri, anche a livello transfrontaliero. Questo cambiamento renderà più semplice anche la gestione di situazioni complesse, come la dispensazione di farmaci specifici, assicurando uniformità e sicurezza. In prospettiva, l’integrazione con dispositivi di monitoraggio remoto e con strumenti basati sull’intelligenza artificiale permetterà una gestione più efficace delle cronicità, interventi tempestivi grazie a modelli predittivi e una prevenzione più personalizzata. Progetti come XpanDH e XT-EHR contribuiscono proprio a preparare gli standard e le buone pratiche che faciliteranno questa evoluzione, creando un ambiente più maturo e interoperabile in cui la telemedicina potrà crescere in modo sostenibile.
- I processi di digitalizzazione possono aiutare anche nella prevenzione, in alcuni casi assistiti da soluzioni AI.
La digitalizzazione svolge un ruolo determinante anche nella prevenzione. L’accesso a dati sanitari completi, accurati e interoperabili consente di costruire modelli predittivi affidabili che permettono di individuare precocemente fattori di rischio, ottimizzare i programmi di screening e favorire modelli di assistenza proattiva. L’intelligenza artificiale, se utilizzata in modo responsabile e basata su dataset di qualità, può offrire un supporto straordinario alla prevenzione e alla gestione anticipata della salute. In questo contesto, HealthData@EU avrà un ruolo cruciale, poiché permetterà a ricercatori e innovatori di accedere a dati aggregati e pseudonimizzati di alta qualità. Questo non solo accelererà lo sviluppo di soluzioni basate sull’AI, ma garantirà anche un uso etico, sicuro e trasparente dei dati.
- Programmi come Horizon Europe sono il propulsore per l’innovazione in molteplici settori, tra cui la sanità digitale. Nei casi più virtuosi, si assiste ad una evoluzione “da progetto a infrastruttura”, come è avvenuto per MyHealth@EU, che dal 2019 realizza lo scambio di dati sanitari tra diversi Stati Membri. Quale potrebbe essere la prossima “success story”?
Una delle iniziative che ha le potenzialità per diventare la prossima grande storia di successo è HealthData@EU. Così come MyHealth@EU ha reso possibile in modo concreto lo scambio transfrontaliero di informazioni sanitarie, HealthData@EU potrà diventare l’infrastruttura di riferimento per l’uso secondario dei dati a fini di ricerca, innovazione e politiche basate sull’evidenza. Si tratta di una costruzione complessa, che unisce qualità, sicurezza e governance pubblica in un modello unico a livello internazionale. Accanto a questa iniziativa, diversi progetti europei stanno contribuendo alla costruzione dell’ecosistema digitale del futuro e potrebbero, nel tempo, trasformarsi in infrastrutture permanenti. Tra questi è particolarmente rilevante il progetto SHAIPED, che lavora per migliorare la qualità, la standardizzazione e l’interoperabilità dei dataset utilizzati dall’intelligenza artificiale in sanità, affinché possano essere utilizzati in modo affidabile in ambito clinico e di ricerca. Altrettanto significativo è il progetto QUANTUM, che sviluppa metodologie e strumenti per garantire la qualità dei dati sanitari e dei processi di valutazione, affinché le informazioni condivise nell’EHDS siano accurate, complete e realmente utili sia per la cura che per l’analisi. Queste iniziative contribuiscono anche a rendere più armonizzato il sistema sanitario italiano, supportando standard comuni e pratiche uniformi che facilitano la convergenza tra le diverse regioni e strutture. Queste iniziative stanno già dimostrando la capacità di maturare e di rispondere a bisogni concreti degli Stati membri e potrebbero rappresentare, in futuro, i pilastri su cui si baserà il funzionamento stesso dell’EHDS.
- Chiudiamo con una “call to action”. In che modo le aziende italiane possono supportare e accelerare il processo di trasformazione digitale nel complesso mondo della sanità?
La trasformazione digitale della sanità europea ha bisogno di un contributo attivo da parte dell’industria, e le aziende italiane sono in una posizione privilegiata per portare valore. Oggi gli Stati membri stanno lavorando insieme attraverso due Joint Action, XT-EHR per l’uso primario dei dati e TEHDAS2 per l’uso secondario. Questi gruppi tecnici stanno definendo le raccomandazioni che costituiranno la base dei diciannove atti di esecuzione dell’EHDS, i quali stabiliranno in dettaglio gli standard e i requisiti che caratterizzeranno la futura sanità digitale europea. Per questo è essenziale che il settore industriale italiano partecipi alle consultazioni e contribuisca attivamente ai lavori in corso. Aderire precocemente agli standard, investire in interoperabilità e sicurezza, collaborare con servizi sanitari regionali e università per sperimentare nuove soluzioni, e sviluppare prodotti capaci di integrarsi armoniosamente nel mercato unico europeo rappresentano passi strategici che potranno rendere le aziende italiane protagoniste della trasformazione. La digitalizzazione non è solo un processo tecnologico, è soprattutto culturale: richiede fiducia, competenze, collaborazione e una visione condivisa del futuro. L’Italia dispone di un ecosistema industriale vivace, creativo e altamente qualificato, e l’EHDS può rappresentare un catalizzatore chiave per armonizzare le pratiche sanitarie e migliorare la qualità complessiva dei dati clinici, con benefici concreti per cittadini, operatori e ricerca. Questo è il momento giusto per contribuire a costruire, insieme agli altri Stati membri, una sanità digitale più efficace, sicura e vicina ai cittadini.