Negli ultimi anni l'Europa ha compiuto passi importanti verso la costruzione di un ecosistema sanitario digitale interoperabile.
Se MyHealth@EU rappresenta il pilastro dedicato all'utilizzo dei dati sanitari per la cura del paziente (primary use), l'European Health Data Space (EHDS) introduce una seconda dimensione altrettanto strategica: il secondary use of health data, ovvero il riutilizzo dei dati sanitari per finalità di ricerca, innovazione, pianificazione sanitaria e definizione delle politiche pubbliche.
L'obiettivo è ambizioso: trasformare l'enorme patrimonio informativo generato quotidianamente dai sistemi sanitari europei in una risorsa condivisa, accessibile in modo sicuro e regolamentato, capace di accelerare la ricerca scientifica, favorire lo sviluppo di nuove terapie, supportare la medicina personalizzata e migliorare l'efficienza dei sistemi sanitari nazionali.
Il Regolamento EHDS definisce un quadro comune per tutti gli Stati membri, stabilendo quali dati potranno essere utilizzati, da chi, per quali finalità e secondo quali garanzie. Tra gli utilizzi consentiti rientrano la ricerca scientifica, lo sviluppo di farmaci e dispositivi medici, l'addestramento e la validazione di sistemi di intelligenza artificiale, la sorveglianza epidemiologica, le attività statistiche e la pianificazione delle politiche sanitarie.
L'accesso ai dati non sarà tuttavia indiscriminato. Ogni Stato membro dovrà istituire uno Health Data Access Body (HDAB), responsabile della valutazione delle richieste di accesso e del rilascio delle autorizzazioni (Data Permit). I dati saranno normalmente consultabili attraverso Secure Processing Environments, ambienti controllati nei quali ricercatori e organizzazioni autorizzate potranno eseguire analisi senza esportare i dati grezzi, riducendo significativamente i rischi per la privacy dei cittadini.
Parallelamente, l'Unione Europea realizzerà HealthData@EU, l'infrastruttura destinata a collegare gli organismi nazionali e a consentire l'accesso transfrontaliero ai dataset sanitari, secondo regole uniformi in tutta l'Unione. Si tratta di un passaggio fondamentale per superare l'attuale frammentazione dei dati e creare un vero spazio europeo della ricerca sanitaria.
L'impatto organizzativo sarà rilevante. Tutti gli Stati membri, Italia compresa, dovranno adeguare progressivamente le proprie infrastrutture, i modelli di governance e i processi di gestione dei dati alle tempistiche previste dal Regolamento EHDS. Ciò significa istituire gli organismi nazionali competenti, predisporre gli ambienti sicuri per il trattamento dei dati, garantire l'interoperabilità con HealthData@EU e rendere disponibili le diverse categorie di dati secondo il calendario di implementazione definito dalla normativa europea. Per il nostro Paese, l'EHDS rappresenta quindi non solo un obbligo regolatorio, ma anche un'importante occasione per valorizzare il patrimonio informativo del Servizio Sanitario Nazionale e rafforzare la competitività della ricerca e dell'innovazione.
Per le aziende del settore ICT, della sanità digitale e dell'intelligenza artificiale si aprono inoltre nuove opportunità. L'implementazione dell'EHDS richiederà competenze avanzate in materia di interoperabilità, standardizzazione dei dati sanitari, gestione delle autorizzazioni, protezione della privacy, cybersecurity, infrastrutture cloud sicure e piattaforme per l'analisi dei dati.
In questo contesto, il Gruppo Maggioli ha già maturato competenze concrete attraverso la partecipazione a importanti iniziative europee dedicate alla valorizzazione dei dati sanitari. In particolare, i progetti EUCAIM (European Cancer Imaging Initiative) e INCISIVE hanno consentito di consolidare know-how su alcune delle componenti tecnologiche che costituiscono gli elementi abilitanti del secondary use of health data: federazione dei dati, interoperabilità, gestione di grandi repository di immagini cliniche, condivisione sicura delle informazioni sanitarie e utilizzo di infrastrutture distribuite per la ricerca basata sull'intelligenza artificiale.
L'EHDS rappresenta quindi molto più di una nuova normativa. È il tassello che completa la strategia europea dei dati sanitari: da un lato garantisce ai cittadini una maggiore continuità delle cure attraverso MyHealth@EU, dall'altro crea le condizioni affinché i dati possano generare nuovo valore per l'intera collettività, sostenendo ricerca, innovazione e sviluppo di servizi sanitari sempre più efficaci.
Nei prossimi anni assisteremo alla nascita di un ecosistema europeo nel quale i dati sanitari diventeranno un'infrastruttura strategica al servizio della salute pubblica. Per amministrazioni, imprese e centri di ricerca, prepararsi oggi significa essere protagonisti di una trasformazione destinata a ridefinire il futuro della sanità digitale europea.